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  上海万宝盛华人力资源有限公司

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mp0159-注册临床开发部长

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工作地点
　上海
发布日期
　2008-03-23
工作年限
 3年经验
薪水范围
 面议
学历要求
本科 　
职位描述
职位类别： 生物/制药/医疗器械 工作地点： 上海 发布日期： 2008-03-05 工作经验： 3-5年 最低学历： 本科 管理经验： 否 工作性质： 全职 招聘人数： 若干 职位描述/要求： 医学或药学专业毕业，大学本科及以上; 英语或者流利！ 教育程度 Education 药物研究及药品开发、临床研究经验3年以上，部门管理经验3年以上; 经验 Job Experience 熟悉中国的药品、商标、广告等相关法规并了解国际惯例。掌握药物相关综合知识及医学的基础知识。 熟悉药品临床试验管理规范。具备基本的英语听说读写能力及计算机的基本操作技能。 特别知识 Specific knowledge 优秀的领导能力，运用相关知识和法规解决实际问题的能力，快速的判断、应对能力， 良好的沟通及交涉能力 技能 Competencies 职责范围 Responsibility 影响级别 衡量标准 (名称, 下定义为了什么效果，做什么) Level Measurement Criteria 名称: 制定公司产品开发计划 全部 产品的顺利上市 为了保持公司产品的持续性，在KB及KKCL开发战略的指导下，起草产品开发实施计划，确定开发产品的品种、周期及开发方式，负责编制项目预算。 名称: 组织新产品、新适应症、新规格的上市注册 全部 产品的顺利上市 为了实现KB及KKCL的战略要求，根据中国的注册法规及资料的现状，指导下属准备产品注册相关资料并审核。安排下属与相关机构联系，进行产品的上市注册。 名称: 管理临床研究 全部 产品的顺利上市 为了完成产品上市注册，根据SFDA颁发的批件要求，确定临床研究的方案，判断并甄选临床研究者、医院及CRO公司，负责撰写临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等相关资料，监督、统括管理临床研究的进程。负责撰写临床总结报告，并审定产品上市注册与临床研究相关的申请资料。如遇问题，提出解决方案。 名称: 管理上市产品 全部 违规率 为了确保产品在市场上的合法性和合规性，指导下属审核上市产品的说明书、包装、广告。制定公司不良反应报告制度并负责审核上市产品的不良反应反馈报告，如遇问题，上报SFDA及总公司。依据SFDA颁发的新法规，通知、指导相关部门调整产品的说明书、包装、广告并监督审核。 名称: 收集产品相关信息 全部 其他部门的反馈 为了增强公司产品的竞争力，指导下属收集新的药品法规信息，收集本公司同类产品相关信息及临床研究信息，根据收集的情报，通知KB及公司相关部门，并提出调整建议。 名称: 组织各部门间的开发联席会议 全部 其他部门的反馈 为了及时沟通公司内部的情报，组织公司相关部门参加开发联系会议，并解决产品销售、进口、生产过程中涉及到的药品相关的突发事件。同时，根据KB的要求，组织公司相关部门参加KB-KKCL开发会议。 名称: 联络政府相关机构 全部 及时性 为了公司各方面工作的顺利进行，通过电话、定期拜访及交流活动保持与政府相关机构的联络。 名称: 管理及培养部下 全部 部下的反馈 为了提高部下的业务能力，通过业务上的指导、培训及业绩考核等方法，管理、培养部下。 联系方式： mp0159@manpower.com.cn .
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